Tháng 5 năm 2024, Hội đồng châu Âu đã thông qua quy định mới về tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cho các chất có nguồn gốc từ con người (tiếng Anh: Substances of Human Origin – SoHO). Lần đầu tiên, định nghĩa này đã bao gồm sữa mẹ, trở thành căn cứ quan trọng cho các chính sách chi trả bảo hiểm y tế và vận chuyển sữa mẹ hiến tặng an toàn trên khắp châu Âu.

Phạm vi áp dụng của quy định này không bao gồm sữa của người mẹ cho con bú trực tiếp và sữa được người mẹ vắt trữ để sử dụng cho mục đích cá nhân hoặc cho tặng bạn bè, người thân. Chỉ sữa mẹ được hiến tặng và xử lý tại các ngân hàng sữa mẹ thuộc các cơ sở y tế mới nằm trong phạm vi điều chỉnh của quy định.

Lần đầu tiên, khung pháp lý mở rộng này công nhận vai trò quan trọng của sữa mẹ hiến tặng đối với sức khỏe và sự phát triển của những trẻ sơ sinh không được tiếp cận với sữa mẹ ruột.

Quy định mới của EU được kỳ vọng sẽ cải thiện cơ hội tiếp cận y tế cho bệnh nhân cần hiến tặng nói chung và nhóm trẻ sơ sinh non yếu cần sữa mẹ hiến tặng nói riêng.

Một chất có nguồn gốc từ con người được định nghĩa là bất kỳ chất nào được thu từ cơ thể con người, bất kể có chứa tế bào hay không vào bất kể tế bào đó còn sống hay không. Định nghĩa này bao gồm cả các chế phẩm thu được từ quá trình xử lý các chất này.

Một số ví dụ của chất có nguồn gốc từ con người bao gồm máu, mô và tế bào,…

SoHO thường được xử lý trước khi phân phối, sử dụng cho con người. Quá trình xử lý có thể bao gồm các bước như bảo quản, bất hoạt mầm bệnh, tinh chế, cô đặc,… Quá trình này có liên quan mật thiết tới chất lượng của SoHO. Nếu không được thực hiện đúng cách và nhất quán, các bước xử lý có thể làm giảm hiệu quả hoặc biến chất SoHO.